Perubahan ISO 9001

Pendahuluan

ISO 9001 adalah standar yang mengatur syarat untuk sistem manajemen mutu (SMM). Awal dirilis tahun 1987 telah direvisi beberapa kali seiring dengan perubahan metode bisnis” atau “cara berbisnis keinginan konsumen perkembangan teknologi. Tim teknis ISO/TC 176 sedang mempersiapkan perubahan mengindikasikan penting terjadi dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

ISO 9001 telah berdiri selama 26 tahun dan telah mengalami 3 kali perubahan, pertama dirilis dengan nama:

1. ISO 9001:1987. Pada tahun 1994, ISO 9001 mengalami revisi pertama dan menghasilkan tiga versi sekaligus, yaitu:
   1. ISO 9001:1994 yang khusus diperuntukkan bagi perusahaan manufaktur yang melibatkan desain dan pengembangan produk
   2. ISO 9002:1994 yang ditargetkan untuk perusahaan yang fokus pada produksi dan instalasi produk tanpa melibatkan desain
   3. ISO 9003:1994 yang ditujukan secara khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes
2. ISO 9001 versi 1994 kemudian mengalami revisi pada tahun 2000 dengan banyak perubahan yang signifikan (perubahan besar) dengan mengidentifikasi ketiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi
3. ISO 9001 mengalami revisi terakhir pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor). Perubahan yang dilakukan pada ISO 9001:2008 sebagian besar tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000.ISO 9001:2008 masih berlaku setidaknya sampai tahun 2015.

Struktur Perubahan ISO 9001

Selain itu ISO 9001:2015 yang sekarang sudah dipublikasikan, kami melihat setidaknya akan ada 6 perubahan besar. Perubahan tersebut mencakup perubahan struktur isi dan penambahan beberapa prinsip manajemen yang belum pernah dimunculkan di versi sebelumnya. Meskipun ini baru draft, tapi biasanya tidak akan terlalu jauh berbeda dengan versi final sehingga Kita bisa mulai bersiap-siap sedari sekarang. Berikut ini perubahan yang kami sarikan dari draft ISO 9001:2015:

1. Perubahan Struktur Klausul

Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.

2. Perombakan Klausul

Berbeda dengan transisi dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas, versi 2015 melakukan perubahan besar; menguraikan lebih rinci, lebih jelas, dan mengelompokkan pada tema yang sesuai. Pada versi 2008, semua aspek operasional tercakup dalam klausul 7, sementara pada versi 2015, tercakup dalam klausul 8. Selain itu, klausul-klausul dibuat lebih tematik agar lebih sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini. Klausul 7 diberi judul “Dukungan” yang memuat serangkaian peraturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada.

organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur, kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi. Judul klausul 9 adalah evaluasi performa yang mencakup semua hal yang terkait dengan evaluasi kinerja, termasuk kinerja proses, produk, pemasok, kepuasan pelanggan, audit internal, dan peninjauan manajemen.

4. Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu

Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah dokumen dan rekaman mutu pada ISO 9001:2008. Itu dikarenakan kedua istilah ini berkaitan satu sama lain. Demikian pula, dalam ISO 9001:2015, istilah document dan record akan digabung menjadi Documented Information yang meliputi dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja maupun rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.

5. Pengecualian klausul

Klausul yang bias dikecualikan (exclution) pada ISO 9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang alat ukur dan klausul 8 tentang operasional.

6. Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru

Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang belum pernah muncul secara tegas pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang Process Environment yang mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5 tentang Post Delivery Activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman produk ke pelanggan.  Kemudian sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO 9001:2015 mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.

Mengapa Anda Harus Memahami Perubahan ISO 9001?

Mengetahui perubahan ISO 9001 sangat penting agar organisasi:

• Mencegah risiko dan mengoptimalkan peluang pertumbuhan
• Tetap patuh pada persyaratan sertifikasi terbaru
• Meningkatkan efisiensi dan efektivitas sistem mutu
• Mampu bersaing di pasar global dengan sistem manajemen yang relevan

Kesimpulan Perubahan ISO 9001

Perubahan ISO 9001 bukanlah sekadar revisi teknis dalam dokumen standar, melainkan mencerminkan transformasi mendasar dalam cara organisasi mengelola mutu, risiko, dan peluang. Versi terbaru, ISO 9001:2015, membawa paradigma baru dalam sistem manajemen mutu yang lebih strategis, terintegrasi, dan relevan dengan tantangan masa kini.

Beberapa poin penting dari perubahan ini antara lain adalah:

• Struktur klausul yang lebih selaras dan konsisten antar standar ISO (High-Level Structure),
• Pendekatan berbasis risiko yang menggantikan tindakan pencegahan,
• Integrasi prinsip kepemimpinan yang lebih kuat,
• Fokus pada konteks organisasi dan kebutuhan pihak berkepentingan,
• Penyederhanaan istilah dokumentasi menjadi documented information,
• Penambahan klausul-klausul baru yang membahas lingkungan kerja, manajemen pengetahuan, dan aktivitas pasca-penyerahan produk.

Bagi perusahaan atau organisasi, memahami dan menerapkan perubahan ISO 9001 secara benar dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan, memperkuat tata kelola internal, dan menumbuhkan budaya perbaikan berkelanjutan. Tidak hanya membantu dalam proses sertifikasi, namun juga berdampak nyata terhadap operasional, efisiensi, dan kepuasan pelanggan.

Lebih jauh lagi, perubahan ini juga menunjukkan bagaimana ISO sebagai lembaga internasional merespons tuntutan zaman dari digitalisasi, globalisasi, hingga meningkatnya ekspektasi akan transparansi dan akuntabilitas organisasi.

Organisasi yang mampu menyesuaikan diri dengan ISO 9001:2015 akan lebih siap menghadapi persaingan global, mengelola risiko dengan cermat, dan memanfaatkan peluang yang ada dengan bijak.

Butuh Bantuan Menerapkan ISO 9001:2015 di Perusahaan Anda?

Kami dari ThePrime-Consulting siap membantu Anda!
Kami menyediakan layanan konsultasi, pelatihan, dan pendampingan untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 yang efisien dan terukur.

Kenapa memilih kami?

✅ Tim ahli berpengalaman di berbagai sektor industri
✅ Materi pelatihan yang komprehensif dan mudah dipahami
✅ Pendekatan konsultasi yang praktis dan disesuaikan dengan kebutuhan klien
✅ Siap mendampingi dari awal hingga proses sertifikasi

Hubungi Admin :

Informasi Pelatihan: WhatsApp Novi : 0821-2443-2399
Email: cs@theprime-consulting.com
Website: www.theprime-consulting.co.id

Sosial Media :

Instagram: @pancaprimasolusindo
Facebook: Theprime-consulting